UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(Unique Device Identification，UDI) 是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
UDI由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。器械標(biāo)識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。
生產(chǎn)標(biāo)識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
醫(yī)用耗材UDI的推行有什么好處?
國際化進(jìn)程的加速發(fā)展，必然將對整個供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的共享、傳遞提出更高的要求。面對目前我國醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的分散、滯后等問題，一個全球統(tǒng)一的國際標(biāo)準(zhǔn)無疑是維護(hù)政府、患者、企業(yè)相關(guān)權(quán)益的必要前提，同時，促進(jìn)中國醫(yī)療器械行業(yè)向國際化標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展。
從政府層面來講，建立UDI系統(tǒng)，可以從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標(biāo)識，有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。
國家藥監(jiān)局器械注冊司相關(guān)人員表示，“為每一個醫(yī)療器械賦予身份證，追溯到最小銷售單元，可實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、上市后再評價等各環(huán)節(jié)都可以使用UDI開展工作。"
研討會上，代表們還表示，UDI試點工作離不開各相關(guān)部門的共同推動。各相關(guān)部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享后，UDI試點將不僅僅有助于醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)品追溯，還可以助推三醫(yī)聯(lián)動。其次，利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，就可以串聯(lián)起不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用，可以有效掌握醫(yī)院的產(chǎn)品使用情況。
國家醫(yī)保局相關(guān)人士則表示，醫(yī)保部門已將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識作為一項高值醫(yī)用耗材治理的重要改革舉措推進(jìn)，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識能夠應(yīng)用到產(chǎn)品招采、結(jié)算和醫(yī)保支付等多個方面，對推進(jìn)醫(yī)療器械合理使用具有重要意義。
從企業(yè)層面來講，UDI可以幫助實現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯。同時，UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應(yīng)鏈，連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，并助力企業(yè)不良事件報告和開展再評價，以及不良產(chǎn)品的及時召回。
UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。
從患者層面來講，UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。
考慮到使用者的安全，當(dāng)UDI系統(tǒng)完備后，有質(zhì)量風(fēng)險的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準(zhǔn)確，有助于使用者最快時間內(nèi)解決安全隱患，同時也便于醫(yī)療保險的清算。。
一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，查詢GUDID數(shù)據(jù)庫關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況，便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?
事實上，業(yè)界針對植入類等高風(fēng)險產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲。患者在接受植入手術(shù)后，其所植入器械的廠商信息、規(guī)格型號等植入產(chǎn)品信息往往是患者最關(guān)心的。在緊急情況下，相關(guān)人員可通過植入產(chǎn)品信息快速準(zhǔn)確了解患者情況。
醫(yī)療器械UDI是國際語言
在醫(yī)療器械中推行UDI已經(jīng)是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI相關(guān)工作�！敝袊称匪幤窓z定研究院副院長張志軍說。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇((IMDRF)從2011年提出《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)文件，UDI不再是美國獨有的醫(yī)療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼(globally harmonized UDI system)。
2013年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)法規(guī)，決定按照風(fēng)險等級，在醫(yī)療器械中逐步實施UDI。美國FDA已經(jīng)針對法規(guī)發(fā)布多個指南文件，目前第三類、第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實施UDI。
同年，歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)通用框架的建議，并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和風(fēng)險逐步實施。
日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率，并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。
醫(yī)療器械國際監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)成立了專門的UDI工作組，目前已經(jīng)制定了2份技術(shù)性文件，構(gòu)建了全球協(xié)調(diào)UD I系統(tǒng)的框架內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和直言:UDI是醫(yī)療器械的國際語言。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是信息時代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢，是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。
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